烟台kaiyun.com药业有限公司
片剂颗粒制剂车间项目
竣工环境保护验收监测报告
青岛谱尼测试有限公司
二〇一七年十二月
建设项目竣工环境保护
验收监测报告
谱尼环验字[2017]第 276 号
青岛谱尼测试有限公司
二〇一七年十二月
项目名称： 片剂颗粒制剂车间项目
建设单位 ： 烟台kaiyun.com药业有限公司
目 录
一 、 验收项目概况..............................................................................................................1
二 、 验收依据......................................................................................................................2
2.1 环境保护相关法律 、法规 、规章和规范................................................................2
2.2 技术文件依据 ..........................................................................................................2
三 、 工程建设情况..............................................................................................................3
3.1 地理位置及平面布置...............................................................................................3
3.2 建设内容..................................................................................................................3
3.3 主要原辅材料及燃料...............................................................................................5
3.4 主要生产设备 ..........................................................................................................5
3.5 水源及水平衡 ..........................................................................................................7
3.6 生产工艺..................................................................................................................8
3.7 项目变动情况及原因.............................................................................................10
四 、 环境保护设施............................................................................................................12
4.1 主要污染物及其处理设施.....................................................................................12
4.2 其他环保设施 ........................................................................................................15
4.3 环保设施投资及“三同时”落实情况..................................................................16
五 、 环评结论与建议及审批部门审批决定 .....................................................................18
5.1 环评结论与建议 ....................................................................................................18
5.2 审批部门审批决定.................................................................................................20
六 、 验收执行标准............................................................................................................22
七、 验收监测内容............................................................................................................23
7.1 环境保护设施调试效果.........................................................................................23
八 、 质量保证及质量控制 ................................................................................................24
8.1 监测分析方法 ........................................................................................................24
8.2 监测仪器................................................................................................................25
8.3 人员资质................................................................................................................25
8.4 水质监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................25
8.5 气体监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................26
8.6 噪声监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................27
九 、 验收监测结果............................................................................................................28
9.1 生产工况................................................................................................................28
9.2 环境保设施调试效果.............................................................................................28
十 、 环评批复落实情况 ....................................................................................................33
十一 、 验收监测结论及建议.............................................................................................35
11.1 环境保护设施调试效果 .......................................................................................35
11.2 建议......................................................................................................................36
十二 、 建设项目环境保护“三同时”竣工验收登记表 ..................................................37
附图 ：
附图一 项目地理位置图 .................................................................................................附 1
附图二 厂区平面布置 、监测布点示意图.......................................................................附 2
附图三 车间平面布置图 .................................................................................................附 3
附图四 项目周边情况图 .................................................................................................附 4
附件：
附件一 环评结论与建议 .................................................................................................附 5
附件二 环评批复.............................................................................................................附 8
附件三 监测期间生产日报表..........................................................................................附 9
附件四 环境保护管理制度............................................................................................ 附 10
附件五 医疗废物处置合同............................................................................................ 附 16
附件六 烟台市圣洁环保工程有限公司经营许可证 ..................................................... 附 19
附件七 突发环境事件应急预案（部分）..................................................................... 附 20
附件八 总量确认书 ....................................................................................................... 附 24
附件九 厂区污水处理站运行记录 ................................................................................ 附 29
附件十 烟台市套子湾污水处理有限公司在线数据 ..................................................... 附 30
附件十一 监测报告 ....................................................................................................... 附 34
附件十二 验收组意见 ................................................................................................... 附 42
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一 、 验收项目概况
烟台kaiyun.com药业有限公司位于烟台市芝罘区白石路 102 号 ，以生产各类制剂及植物药
为主 ，企业原有一个固体制剂车间（现称固体制剂一车间） ，生产片剂 、胶囊剂和颗粒
剂药品 。为扩大产能 ，满足市场需求 ，企业拟在原有厂区内建设“片剂颗粒制剂车间项
目” ，2014 年 4 月 18 日 ，企业委托烟台市环境保护科学研究所编制完成了《烟台kaiyun.com
药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目环境影响报告表》 。2014 年 9 月 9 日 ，烟台市环境
保护局以烟环报告表[2014]42 号文件对项目环境影响报告表进行了批复 。
项目环评设计规模为片剂药品 20 亿片/a 、酚咖颗粒剂药品 6000 万袋/a ，企业根据
市场需求变化 ，酚咖颗粒剂产品改为奥美拉唑肠溶胶囊剂 。项目建成后产量为年产片剂
药品 20 亿片 、奥美拉唑肠溶胶囊剂药品 3 亿粒 。酚咖颗粒剂的设计年产量为 6000 万袋 ，
每袋 1g ，总物料重量 60 吨 ；奥美拉唑肠溶胶囊剂的设计年产量为 3 亿粒 ，每粒 0.2g 左
右，总物料重量约为 60 吨 ，基本与颗粒剂一致 。酚咖颗粒剂变为奥美拉唑肠溶胶囊剂 ，
活性原料由咖啡因和对乙酰氨基酚变为奥美拉唑 ，两种剂型产品辅料均为微晶纤维素 、
乳糖等常用辅料 。二者生产工艺相近 ，主要差别为分装工序 ，由颗粒分装变为胶囊填充 。
项目于 2015 年 3 月 18 日项目开工建设 ，2017 年 1 月 10 日竣工 。企业暂未申领排
污许可证 。
受企业委托 ，青岛谱尼测试有限公司承担本项目的竣工环境保护验收监测工作 。接
受委托后 ，我公司安排专业技术人员于 2017 年 7 月 15 日对项目区域进行了现场勘查和
资料收集 ，编制了验收监测实施方案 。企业 GMP 认证证书下发后 ，我公司于 2017 年 8
月 29 日~8 月 30 日对项目进行了现场监测及检查 ，根据监测和检查的结果编制了本验收
监测报告 。
2017 年 11 月 23 日 ，由烟台kaiyun.com药业有限公司组织成立验收工作组 ，对项目现场进
行了检查验收 。根据验收组意见 ，修改本验收监测报告 。
本次验收内容主要为 ：核查项目实际建设内容 、对项目环境保护设施建设情况进行
检查 、对环境保护设施调试效果进行现场监测和调查 。
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二 、 验收依据
2.1 环境保护相关法律 、法规 、规章和规范
（1）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》（1997.03.01） ；
（2）《中华人民共和国大气污染防治法》（2016.01.01） ；
（3）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2016.11.07） ；
（4）《中华人民共和国水污染防治法》（2008.06.01） ；
（5）《中华人民共和国环境保护法》（2015.01.01） ；
（6）《建设项目环境保护管理条例》（2017.07.16 修订） ；
（7）国环规环评[2017]4 号《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公
告》（2017.11.20） ；
（8）山东省人大第 99 号令《山东省环境保护条例》（2001.12.07） ；
（9）环境保护部令第 39 号《国家危险废物名录》（2016.08.01） ；
（10）鲁环函[2012]493 号《山东省环境保护厅关于加强建设项目竣工环境保护验收
等有关环境监管问题的通知》（2012.09.05） ；
（11）鲁环发[2013]4 号《山东省环境保护厅关于进一步加强环境安全应急管理工作
的通知》（2013.01.18） ；
（12）环发[2012]98 号《环境保护部关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的
通知》（2012.08.07） ；
（13）鲁环办函[2016]141 号文《关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知》
（2016.9.30） ；
（14）环办[2015]52 号《环境保护部办公厅关于印发环评管理中部分行业建设项目重
大变动清单的通知》（2015.06.04）
2.2 技术文件依据
（1）烟台市环境保护科学研究所《烟台kaiyun.com药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目环
境影响报告表》（2014.04.18）；
（2）烟环报告表[2014]42 号《烟台市环境保护局关于烟台kaiyun.com药业有限公司片剂颗
粒制剂车间项目环境影响报告表的批复》（2014.09.09） 。
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三 、 工程建设情况
3.1 地理位置及平面布置
3.1.1 地理位置及平面布置
本项目位于烟台市白石路 102 号烟台kaiyun.com药业有限公厂区中部偏东区域，该车间东
侧为烟台镇泰滚塑有限公司 ，南侧为立体仓库 ，西侧为停车场 ，北侧为提取车间 。中心
经度 121.351° ，中心纬度 37.541° 。项目地理位置见附图一 。
本项目主要建设固体制剂车间 1 座及附属设施 。厂区平面布置情况见附图二 ，车间
平面布置情况见附图三 。
3.1.2 防护距离
本项目环评及批复未设置大气环境防护距离和卫生防护距离 。
3.1.3 环境保护目标
项目周边 500 m 范围内的敏感点分布情况详见表 3-1 及附图四 。
表 3-1 项目周边情况一览表

序号	敏感点	方位	与项目的距离（m）	备注
1	新石路小学	SSE	100	学校
2	白石村	ESE	115	居民区
3	阳光丽景花园	E	147	居民区
4	建城丽都	S	180	居民区
5	西山华庭	ENE	215	居民区
6	金象泰温馨家园	WNW	370	居民区
7	国际佳苑	NNW	380	居民区
8	雪玉花苑	ENE	390	居民区
9	泓润华府	NE	450	居民区
10	楚凤花园三期	W	480	居民区

3.2 建设内容
烟台kaiyun.com药业有限公司投资 2500 万元在厂区中部偏东区域建设 1 座固体制剂车间及
附属设施 ，占地面积 2167.4 m2 ，建筑面积 2457.3 m2 。本项目由主体工程 、公用工程 、辅
助工程及环保工程组成 。
项目主要建设内容见表 3-2 。
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表 3-2 主要建设内容一览表

序号	工程 类别	内容	环评及批复情况	实际建设情况	变更情况	备注
1	主体 工程	固体制剂 车间	建筑面积 2540 m2 ，一层钢架结构 。主 要包括粉碎机 、制粒机 、混合机 、压片机 、 包衣机及各类包装线等设备 ，年可生产片剂 20 亿片 、颗粒剂 6000 万袋 。	建筑面积 2457.3 m2 。生产车间位于地上一 层，钢架结构 。制水间 、卫生间 、洗衣房等采 用“半地下式”方式建设 。主要包括粉碎机 、 制粒机 、干燥机 、压片机、包衣机 、包装线等 设备 ，年产片剂 20 亿片 、胶囊剂 3 亿粒 。	建 筑 面 积 略 有减小 ，颗粒剂产 品变为胶囊剂 。	新建
2	公用 工程	供电	市政电网供应 ，新增配电室 1 座 ，增加 400 kVA 变压器 1 台 。	市政电网供电，新增配电室 1 座 ，增加 400 kVA 变压器 1 台 。	无	新建
供水	市政自来水管网 。	市政自来水管网 。	无	—
供热	由烟台 500 供热有限公司集中供热 。	由烟台 500 供热有限公司集中供热 ，新建 供热管道 。	无	—
3	辅助 工程	办公楼	依托原有办公区 ，新增人员 75 人 。	依托原有办公区 ，项目定员 60 人 。	人员减少	依托
纯水制备	新增纯水制备设备 1 套 。	新增 1 套二级反渗透纯化水制备装置 。	无	新建
通风	车间洁净区内通风采用净化空调机组 。	车间洁净区内通风采用净化空调机组 。	无	新建
质量检验楼	依托原有检验楼 ，进行产品定期质量检 测 。	依托原有检验楼 ，进行产品定期质量检测 。	无	依托
仓库	依托原有仓库 ，原辅材料及产品储存于 立体仓库 ，乙醇储存于乙醇仓库 ，毒品库位 于立体仓库楼一层 ，单独设置 。	依托原有仓库 ：原辅材料及产品储存于立 体仓库 ，乙醇储存于厂区东北侧液体库 。	颗粒剂产品 改胶囊剂后 ，不使 用咖啡因 。	依托
4	环保 工程	废气	车间共设有 12 台 PL-800 单机除尘器处 理粉尘 。	项目共设 12 台除尘器 ：称量工序负压称量 罩 1 台 、粉碎工序负压称量罩 1 台 、流化床制 粒干燥工序 1 台 、压片工序 1 台 、（片剂）包 衣工序 2 台 、微丸包衣工序 2 台 、胶囊填充机 1 台 、瓶装线数粒机 1 台 、瓶装线理瓶机 1 台 、 （铝塑）外包线 1 台 。 车间空气经 7 套中效过滤系统除尘后排放 。	洁净厂房要 求对粉尘进行严 格控制 。	新建
废水	通过公司内污水处理站进行处理 。	依托厂区原有污水处理站 ，废水经厂区污 水处理站处理后排入市政污水管网 ，最终进入 套子湾污水处理厂集中处理 。	无	依托

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3.3 主要原辅材料及燃料
本项目主要原辅材料见表 3-3 。
表 3-3 主要原辅材料一览表

产品	原辅料名称	物理形态	用量（kg/a）	总用量（kg/a）
胶囊剂 （3 亿粒/年）	奥美拉唑肠溶胶囊 （3 亿粒/年）	奥美拉唑	固体	6000	60000
乳糖	固体	27000
微晶纤维素	固体	27000
胶囊壳	固体	3 亿粒	—
片剂 （20 亿片/年）	硝苯地平缓释片（II） （6 亿片/年）	硝苯地平	固体	12000	129000
二氧化硅	固体	117000
聚维酮 K-30	固体
硬脂酸镁	固体
海藻酸钠	固体
乙醇	液体
乳糖	固体
硝苯地平片 （3 亿片/年）	硝苯地平	固体	3000	31500
羟丙甲纤维素	固体	28500
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